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美国批准紧急使用“人民的希望”治疗新冠患者

美国当局允许对新冠患者紧急使用瑞德西韦(remdesivir)。该药因其潜在的抗疫疗效一度被中国网民音译为“人民的希望”,但是目前中美得出的试验结果却截然不同。…

美国当局允许对新冠患者紧急使用瑞德西韦(remdesivir)。该药因其潜在的抗疫疗效一度被中国网民音译为“人民的希望”,但是目前中美得出的试验结果却截然不同。

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瑞德西韦(remdesivir)因其潜在的抗疫疗效曾一度被中国网民音译为“人民的希望”。

综合外媒5月3日报道,美国周五(5月1日)宣布,新冠病毒的住院患者紧急使用"瑞德西韦"。美国食品药品管理局(FDA)局长斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)当天在白宫表示,鉴于目前的新冠疫情,对这一药物的特例批准堪称"光速"。美国总统特朗普也表示,这是重要的一步,他对此充满希望。

瑞德西韦最初被研发用于治疗埃博拉病毒患者。美国本周的一项研究显示,该药物可以缩短新冠病毒患者的康复时间。

瑞德西韦的研发公司吉利德科学(Gilead)首席执行官奥戴(Daniel O'Day)表示,将向美国当局捐出150万剂瑞德西韦。预计这一数量可治疗10万多名患者。吉利德科学还指出,新冠肺炎患者现在可以接受5到10天的瑞德西韦疗程,具体疗程长短由病情决定。美国政府将负责德西韦的分配,为了最大限度使急需药物的患者能够获得相关治疗。该公司预计,今年年底前可生产供100万个疗程使用的瑞德西韦。

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中国学者的报告则显示,瑞德西韦既未加快患者的康复速度,也未降低病死率。

瑞德西韦目前尚未在全球任何国家获批上市。美国目前的特例批准并非正式批准,后者的审核程序要复杂很多。即使在临床试验中未确认有效性和安全性,但基于可期待效果的研究报告,作为紧急状态的特例,美国食品药品管理局有时会允许紧急使用。针对新冠病毒疫病目前尚无获批的药物或预防性疫苗,因此瑞德西韦在全球疫情最严重的美国被寄予厚望。截止目前,美国累计确诊新冠病例超过100万例,死亡超过6万人。

美国:患者恢复较快

本周三,美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)宣布,一项关键临床试验的早期结果显示,瑞德西韦有助于加快病患从新冠肺炎中恢复的速度。主持该试验的美国国家感染病研究所(NIAID)的负责人福西(Anthony Fauci)指出,瑞德西韦对缩短患者康复时间有显著疗效。据悉,共有一千多名新冠患者参与试验,由一个独立的数据和安全监测委员会负责评估结果。

该项试验目前的结果显示,接受瑞德西韦治疗的患者康复时间比使用安慰剂的对照组患者快31%。可将症状持续的中位时间从15天缩短到11天。服用瑞德西韦的患者的病亡率为8%,而对照组患者病亡率为11.6%。福西表示,虽然服用瑞德西韦的病患的死亡率稍微低一些,但是专家必须通过分析更多的数据来确认瑞德西韦的功效。

中国结论截然不同

就在美国国立卫生研究院宣布上述结果的同一天,知名医学杂志《柳叶刀》刊登的一篇由中国科学家在武汉完成的相关临床经验报告却得出另一种结论。该试验的初步结果显示,使用吉利德的实验药物瑞德西韦治疗重症新冠住院患者,既未加快患者的康复速度,也未降低病死率。报告称,试验包含237例重症患者,瑞德西韦组的平均临床改善时间为21天,安慰剂组则为23天。两组的死亡率也相似,服用瑞德西韦组的死亡率是14% ,而安慰剂组的为13% 。

但是,文章的作者警告称,对试验结果的解读存在局限性,因中国病例数急剧下降,无法招募足够的患者参加试验,试验只能提前中止。作者得出的结论是,需要更多来自正在进行的临床试验的证据,才能更好地了解瑞德西韦是否能带来有意义的临床效果。

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瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬。

文章作者之一、瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬接受中国媒体"财新"采访表示,中美两个试验研究终点不同,"就是两个完全不同的研究,基本上没法比。" 曹彬指出,从终点来看,美国国立卫生研究院设计的指标为临床恢复时间,中国则是设计了基于6分量表的临床改善时间。"美国国立卫生研究院的恢复定义比较宽泛,包括住院,但不需要氧疗、出院(但可能仍有活动受限、需要吸氧),相当于我们的1-2级+回家吸氧。" 不过,他同时表示,基于美国试验的定义和过程,瑞德西韦不是新冠特效药物,但可以认为其有一定疗效。

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